di Mario Maffei (giornalista professionista e divulgatore scientifico)
Per capirne di più, abbiamo interpellato la succursale italiana della multinazionale farmaceutica. La notizia più importante che abbiamo ottenuto è che, entro il 22 novembre, saranno diffusi i dati relativi alla sicurezza sui pazienti
È stato l’annuncio più atteso. Quello che ha dato speranza a miliardi di persone in tutto il mondo.
La multinazionale statunitense Pfizer in collaborazione con la società biotecnologica tedesca BionTech, ha comunicato di aver sviluppato (in tempi record) un vaccino in grado di contrastare con un’efficacia del 90% il covid-19, autentico flagello globale.
L’intero processo di sperimentazione si è svolto in pochi mesi, superando le diverse fasi prima “in vitro” e poi “in vivo” su volontari. Va però chiarito che, prima di poter sottoporre i risultati all’Agenzia europea del farmaco e alle altre autorità regolatorie internazionali, mancano ancora un paio di passaggi cruciali che, come potrete leggere più avanti, sono imminenti.
Visti i tempi così ristretti di una ricerca scientifica così complessa e l’immensa posta in gioco, è legittimo domandarsi se siano stati predisposti adeguati protocolli per una sistematica sorveglianza di eventuali reazioni avverse.
I chiarimenti di Pfizer
Per ricevere le giuste risposte, ci siamo rivolti direttamente a Pfizer Italia S.r.l. la quale, tramite un Portavoce aziendale, ha voluto subito sottolineare che “la sicurezza dei pazienti è la nostra priorità numero uno”.
I dati relativi alla sicurezza del candidato vaccino sono previsti per la terza settimana di novembre 2020. Comunque, “nei prossimi due anni i ricercatori continueranno a monitorare e riportare i dati sulla sicurezza di tutti i partecipanti allo studio”.
Nel merito delle eventuali procedure di correzione in corsa, la nostra fonte ci tiene a ribadire che Pfizer/BionTech si stanno “muovendo alla velocità della scienza”.
Il materiale genetico di cui è composto il vaccino anticovid è l’RNA messaggero (mRNA), incaricato di codificare la trascrizione dal DNA e trasportare queste informazioni per la “produzione” delle proteine.
Non siamo quindi di fronte al tradizionale virus inattivato e inoculato.
In questa tipologia di vaccini, ancora poco diffusi, viene direttamente iniettato uno specifico segmento di mRNA.
È ancora il portavoce di Pfizer a chiarirci la procedura: “L’utilizzo della piattaforma mRNA ha un processo di produzione efficiente e veloce, ed è adatta ad una risposta pandemica su almeno tre livelli: 1) sull’aspetto della sicurezza, in quanto, a differenza di alcuni vaccini convenzionali, i vaccini a mRNA non sono infettivi e non è necessario un vettore virale per la somministrazione; 2) proprio perché non viene utilizzato alcun vettore virale, i vaccini a mRNA non presentano rischi di una risposta anticorpale neutralizzante anti-vettore, consentendo in tal modo un potenziamento ripetuto che potrebbe rivelarsi particolarmente importante se, in futuro, si raccomandassero ulteriori vaccinazioni; 3) la velocità: la tecnologia dell’mRNA consente un rapido sviluppo se il vaccino deve adattarsi rapidamente a potenziali mutazioni”.
I rischi per i pazienti più fragili
Abbiamo allora chiesto maggiori lumi sugli effetti che il candidato vaccino potrebbe avere sulle categorie più a rischio: “Agli studi di fase 3 del vaccino Pfizer contro il Covid-19 – ha affermato il portavoce della multinazionale americana – hanno partecipato più di 43.000 persone con un’età compresa tra i 16 e gli 85 anni e con origini etniche differenti. Sono state incluse nello studio anche persone con una forma cronica e stabile di Hiv (il virus dell’Aids) e con un’infezione da epatite B e C. I risultati presentati sono frutto di un’analisi in corso di svolgimento e alcune informazioni saranno disponibili solo a fine studio – ha concluso”.
Da Pfizer Italia hanno anche voluto rassicurarci sui nostri timori relativi alle criticità della distribuzione: “Abbiamo sviluppato piani logistici dettagliati e strumenti per supportare il trasporto, la conservazione e il monitoraggio continuo della temperatura del vaccino. La nostra distribuzione si basa su un sistema flessibile just in time che spedirà le fiale congelate fino alla destinazione prevista”.
Dunque possiamo davvero sperare di aver sconfitto questo terribile coronavirus?
Sperare è legittimo. Il vaccino sviluppato da Pfizer e BionTech (ma anche quello di Oxford-Irbm-AstraZeneca, in avanzata fase di sperimentazione) sono entrambi sotto procedura di ‘revisione continua’ (rolling review) che prevede un flusso costante di informazioni e dati di sperimentazione dai laboratori aziendali agli Enti che devono controllare i risultati. Via via che emergono dalla ricerca, questi dati vengono subito trasmessi alle Agenzie regolatorie, in modo da velocizzare al massimo la valutazione e l’auspicabile autorizzazione alla vendita.